午夜视频免费在线观看,十四岁姑娘免费观看电视剧剧情,婷婷六月色,欧美一区二区三区不卡视频,人妻中文在线,牲欧美,亚洲影音,四虎导航,亚洲婷婷五月天资源站极品,av综合色国产,天天爱天天做天天操

當(dāng)前位置:主頁(yè) > 技術(shù)文章 > FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案

技術(shù)文章

Technical articles

FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案

時(shí)間:2021-12-24 點(diǎn)擊次數(shù):2858

    美國(guó)FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》指南草案,幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法,確保其注射劑不含可見異物。

    指南源于FDA對(duì)“可見異物會(huì)危及患者安全"的擔(dān)憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴(yán)重不良事件的病例報(bào)告,這些不良事件包括感染、靜脈和動(dòng)脈栓塞以及內(nèi)臟器官內(nèi)的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位,患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。

    根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA2021財(cái)年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標(biāo)識(shí)成分、亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)問題、甲醇污染(洗手液)、注射劑微粒問題、包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤,總計(jì)占召回比例的70%以上。FDA2020財(cái)年注射劑召回事件共16起,注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時(shí),也被視為召回問題中風(fēng)險(xiǎn)性最高的問題。

    FDA指出,注射產(chǎn)品的每個(gè)單位都應(yīng)在最終容器中且在貼標(biāo)前進(jìn)行目檢。目檢可以使用人工、半自動(dòng)或自動(dòng)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行。自動(dòng)檢測(cè)既可以替代人工目檢,也可以作為一種額外的檢測(cè)手段,這種技術(shù)可以勝任注射劑可見異物檢測(cè)及燈檢無(wú)法*湊效的產(chǎn)品檢測(cè)。

   《中國(guó)藥典》對(duì)不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來(lái)越翔實(shí),越來(lái)越嚴(yán)格。有數(shù)據(jù)顯示,2010年至今,在中國(guó)因藥品質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項(xiàng)"不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。近年來(lái),全國(guó)多地出現(xiàn)藥企因注射劑可見異物被國(guó)家藥監(jiān)部門罰沒,既為企業(yè)增加了經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān),又引發(fā)了群眾對(duì)用藥安全的擔(dān)憂??梢姰愇餀z測(cè)已經(jīng)成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)過程中可見異物的主要檢測(cè)措施是人工逐瓶(袋、支)進(jìn)行燈檢,但因其局限性,使得企業(yè)藥品質(zhì)控存在一定難度和風(fēng)險(xiǎn)。全自動(dòng)可見異物檢測(cè)儀可以很好的彌補(bǔ)人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動(dòng)可見異物檢測(cè)系統(tǒng)集自動(dòng)進(jìn)樣、檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,具備數(shù)據(jù)備份、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等多項(xiàng)能力,其搭載的“軌跡追蹤"技術(shù),實(shí)現(xiàn)了可見異物的準(zhǔn)確計(jì)數(shù)和定量,讓可見異物檢測(cè)變得更簡(jiǎn)單、更穩(wěn)定!

    啟樂專注于科學(xué)儀器的研發(fā)與生產(chǎn),為藥品安全保駕護(hù)航!

微信圖片_20210706160024.jpg





版權(quán)所有 © 2025 施啟樂(廣州)儀器有限公司 備案號(hào):粵ICP備17019863號(hào) 技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng) 管理登陸 GoogleSitemap

聯(lián)系方式 二維碼

服務(wù)熱線

13958586395

掃一掃,關(guān)注我們

久草菁菁 大香蕉 丁香| 思思热思思操免费视频播放| 少妇AV一区二区三区WWW| 友田真希一区二区| 人人操妻| 丁香撸一撸| 偷拍亚洲九区| 一区二区AV在线| 色逼大视频| 亚州91AV中出精品无码| 日韩欧美精品视频在线| 欧美肏屄好爽中文字幕| 亚洲狠狠色丁香婷婷综合久久| 少妇熟女露脸| 国产做爱免费观看| xxx日本狠狠操| 三三三操逼| 国产精品做爱| 激情色五月天| 中文字幕国产精品一区二区三区| 美女婆久久密桃| 悠悠美女啪啪| 啊啊爽啊啊在线观看| 日本免费无码| 日韩精品 - 色情| 伊人婷婷中文字幕| 性色AV蜜色av色欲av| 亚洲男人天堂加勒比人妻精品偷人| 大香蕉av导航入口| 四十路无码| 亚洲妇女熟BBW| 都市激情 成人| 加勒比伊人在线不卡换脸无码| 亚洲婷婷丁香五月综合| 人妻色五月天| 东京熱AV无码| 97在线视频免费| 欧美韩日性爱男人天堂网| 国产精品国内自产视频| 婷婷亚洲精品| 久久鸭后入| 亚洲成人一区二飞| 一二三区精品福利视频| 自拍操美女| 欧美人与性动交| 撸大师人人操资源超碰在线| 噜噜色很噜噜色| 青青草99久久精品国产| 婷婷色欲影| 十八禁视频无码| AV影视院| 高清免费无码| 国产精品9991日日撸| 夜夜久久u幼一区二区| 巨乳佐山爱| 嗯啊啊无码视频| 亚洲欧美精品福利在线| 国产无遮无挡有毛视频| 韩国自拍偷拍群p| 亚洲欧美小说| 人与性口牲恔配视频软件| 激情性爱青青草原五月天| 三级AV网| 一品道AV小说| 黄色AVwww| 97色蜜桃| 久久AV无码精品午夜福利| 亚洲无码AV色色| AV性爱影音先锋| 人人爽人人爽人人爽| 欧美老熟妇乱大交XXXXX| thepron少妇蜜臀一区| 亚洲三级小说| 日本aaaaa大片| 国产区大长腿在线| 3d黄动漫在线观看| 欧美三级视频在线看| 无码在线视频二区啊91啦| 久久久久久色| 在哪里看日韩av| 欧美日韩国产一级黄片在线视频| 欧美亚洲图片欧美| 欧美另类z0| 四虎亚洲影院| 熟女人妻人妻のA片| 无码白浆一区二区三区| 爱看AV网站免费观看| 777A黄片|